7月15日，记者从武汉明德生物科技股份有限公司获悉，该公司自主研发生产，用于个人及家庭自测的新冠病毒抗原检测试剂盒产品COVID-19（SARS-CoV-2）Antigen Test Kit获得欧盟认定的第三方NB机构认证，并已颁发IVDD CE证书。这意味着，该公司研发生产的新冠病毒抗原检测试剂盒产品COVID-19（SARS-CoV-2）Antigen Test Kit可在欧盟和认可欧盟CE认证的国家销售，并有助欧洲5亿人口在抗疫持久战中做好自我监测、自我管理。

欧盟CE1434自测证书

据了解，CE自测认证不同于常规的CE自我符合性声明，需经过欧盟认定的第三方NB机构，对厂商的医疗器械产品实施严格技术审查及测试，证明产品安全及临床性能可靠，符合国际技术指标，方可颁发证书。CE自测认证难度高、周期长、要求严，是对厂商综合实力的考验，目前国内生产新冠病毒抗原自测试剂盒的厂商众多，但成功取得CE自测证书的仍然是凤毛麟角。

新冠病毒抗原自测试剂盒

该公司研发生产的新冠病毒抗原自测试剂盒，具有快速、便捷、使用场景广泛等特点，经德国独立实验室Biomex评估，产品灵敏度96.1%，特异性100%，准确性98%；针对CT值小于30的样本，灵敏度达98.8%，15min即可快速获取结果，方便个人及家庭对新冠病毒的自主检测。目前，已被WHO列为Concern和Interest的8种变异毒株，该公司研发生产的新冠病毒抗原自测试剂盒亦不影响检测结果。

获取CE自测认证后，该公司研发生产的新冠病毒抗原自测试剂盒不仅能在欧盟31个成员国的EEA内自由流通，直接面向超过5亿人口的欧洲消费者市场，更能为全球抗疫增添强援，带来更加便利的检测体验和更加充足的检测资源。

随着全球逐步开放，高质量的自测产品将在常态化疫情防控中发挥重要作用。从海外防疫情况来看，新冠抗原自测产品仍具有广阔的市场需求。总的来说，新冠病毒自测产品的全球普及是大势所趋。

该公司研发相关负责人介绍，在获得CE自测认证之前，明德生物新冠病毒抗原检测试剂盒曾获得德国第三方独立检测机构Biomex实验室（抗原产品Clinical performance study和Layperson study中获得极高的测评结果），德国PEI Comparative evaluation、BfArM自测白名单以及英国DHSC Phase 3A validation等多家权威机构的多重验证。

14年精工品质，深耕生命健康事业。明德生物以丰富的产品研发、生产、销售及售后经验，沉淀积累了一套完善的质量体系，已开发多款新冠检测试剂，形成了核酸+抗体+抗原产品矩阵和全方位的新冠检测解决方案，满足全球市场各级检测防控需求。

目前，该公司已有18个新冠产品取得了CE准入许可，涵盖新冠核酸、新冠抗体、新冠中和抗体、新冠抗原（专业）、新冠抗原（自测）、新冠变异株核酸检测试剂盒、核酸提取仪、核酸提取试剂等多个产品，而且其产品品质得到50多个国家和地区的认可。

该公司相关负责人表示，CE自测认证的加持，该公司产品优异性能和良好的用户体验已得到全面认可，在满足国际市场需求的同时，也是该公司在生物行业影响力、国际客户认同度、国际竞争力得到大大提升的有利佐证。以精益求精的产品，值得信赖的服务团队，助力全球战疫，明德生物将始终在线。（通讯员张天明）